藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的技術(shù)要求，也是藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理的主要依據(jù)。為進(jìn)一步學(xué)習(xí)和理解新版GCP，保護(hù)受試者安全，迎接省局實(shí)地檢查工作，8月31日下午，我院成功舉辦2020年藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)會(huì)，本次培訓(xùn)特邀天津市藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)劉雪瑩深度解讀新版GCP。院長(zhǎng)陳莉明、副院長(zhǎng)常寶成及各科室近180余人參加此次培訓(xùn)。
陳莉明院長(zhǎng)首先對(duì)劉雪瑩總監(jiān)的到來(lái)表示感謝和歡迎。她表示，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)是我院科研工作的新起點(diǎn)，各科室各專業(yè)要加強(qiáng)自身對(duì)GCP的學(xué)習(xí)和認(rèn)識(shí)，為今后的工作打下堅(jiān)實(shí)理論基礎(chǔ)。
劉雪瑩總監(jiān)圍繞“規(guī)范修訂背景、修訂主要思路、規(guī)范的適用范圍、修訂的主要內(nèi)容和條款”等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的解讀。培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)互動(dòng)，氣氛熱烈。大家紛紛表示此次培訓(xùn)有助于厘清認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化概念，受益匪淺。GCP相關(guān)條款規(guī)定是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的必要條件，也是試驗(yàn)人員嚴(yán)謹(jǐn)遵從標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的必要前提，為保證在場(chǎng)醫(yī)務(wù)人員對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的理解掌握，培訓(xùn)后立刻組織筆試考核，所有參加培訓(xùn)人員都在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成答題。下一步，醫(yī)院將為考核合格人員發(fā)放證書，確保各科室臨床試驗(yàn)的順利開展。
一直以來(lái)，我院高度重視藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，經(jīng)過(guò)前期積極準(zhǔn)備，于2020年8月14日在國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)備案平臺(tái)成功備案。藥物臨床試驗(yàn)的成功備案將進(jìn)一步提高我院科研學(xué)術(shù)水平和培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，增強(qiáng)倫理審查工作，促進(jìn)合理用藥，提高醫(yī)療水平，鞏固“以病人為中心，以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量”的服務(wù)理念，更好地為廣大患者服務(wù)。
